消毒產品是指納入《消毒產品分類目錄》中的產品，主要包括消毒劑、消毒器械、指示物和衛生用品等與人體健康相關的產品?。類、第二類?消毒產品生產企業需向國家藥監部門提交產品備案申請，在獲得批準后方可進行生產銷售。

消毒產品檢測備案流程介紹

消毒產品檢測項目

1、?理化檢測?：

?pH值測定?：確保消毒產品的酸堿度在安全范圍內。

?金屬腐蝕性試驗?：評估消毒劑對金屬材料的腐蝕程度。

?穩定性試驗?：測試消毒產品在儲存和使用過程中的穩定性?。

2、?微生物檢測?：

?殺菌試驗?：測試消毒劑對細菌(如銅綠假單胞菌、大腸桿菌)的殺滅效果。

?抑菌試驗?：評估消毒劑對細菌的抑制效果，檢測菌種生長的抑制率。

?抗病毒試驗?：測試消毒劑對病毒(如脊髓灰質炎病毒、冠狀病毒)的滅活效果。

?抗真菌試驗?：評估消毒劑對真菌(如白色念珠菌、黑曲霉)的殺滅效果。

?芽孢滅殺試驗?：針對能夠形成芽孢的微生物(如枯草芽孢桿菌)的滅殺效果測試?。

3、?安全性檢測?：

?急性經口毒性試驗?：評估消毒劑的急性毒性。

?一次完整皮膚刺激試驗?：測試消毒劑對皮膚的刺激性。

?致突變試驗?：檢測消毒劑是否具有致突變性?。

消毒產品檢測備案流程

(1)?確定備案產品類型?：

企業需要明確自己生產的消毒產品屬于哪一類型。常見的消毒產品包括消毒劑、消毒器械和衛生用品等。不同類型的產品在備案要求上可能會有所差異?。

(2)?準備備案材料?：

?消毒產品衛生安全評價報告?：這是備案的核心材料之一，應包括產品標簽、說明書、檢驗報告、企業標準等內容。評價報告應當對消毒產品的安全性、有效性進行綜合評價?。

?產品標簽和說明書?：標簽和說明書應符合相關法規要求，內容準確、清晰，不得有虛假宣傳和誤導消費者的內容?。

?檢驗報告?：需要由具備相應資質的檢驗機構出具的產品檢驗報告，檢驗項目應涵蓋產品的主要性能指標和衛生安全指標?。

?企業標準?：如果企業生產的消毒產品沒有國家標準或行業標準，企業應制定自己的企業標準，并在相關部門備案?。

(3)?網上申報?：

企業可以通過國家衛生健康委衛生監督中心的消毒產品網上備案信息服務平臺進行申報。在申報過程中，要認真填寫各項信息，確保準確無誤。上傳備案材料時，要注意材料的格式和大小要求?。

(4)?形式審查?：

衛生監督部門會對企業提交的備案材料進行形式審查，主要審查材料是否齊全、格式是否規范、內容是否符合要求等。如果材料存在問題，衛生監督部門會通知企業進行補充或修改?。

(5)?技術審查?：

對于一些特殊類型的消毒產品或存在疑問的備案材料，衛生監督部門可能會組織專家進行技術審查，主要對產品的安全性、有效性進行評估?。

(6)?備案公示?：

經過形式審查和技術審查合格的消毒產品，會在消毒產品網上備案信息服務平臺上進行公示。公示內容包括產品名稱、生產企業、備案文號等信息。公示期一般為15個工作日，在公示期間如果沒有收到異議，備案即正式生效?。

(7)?后續管理?：

如果企業的消毒產品在生產過程中發生了變更，如產品配方、生產工藝等變化，需要進行變更備案。企業需按照相關規定重新進行衛生安全評價并提交相關材料?。

消毒產品檢測備案流程介紹